[11/17/2009]
La FDA alerga al público de nueva información de seguridad sobre la interacción entre clopidogrel, y omeprazol. Nuevos datos muestrasn que su toma conjunta reduce la eficacia antiagregante de clopidogrel.
El Omeprazol inhibe la enzima (CYP2C19) responsable de convertir clopidogrel a su metabolito activo. Los niveles de metabolitos activos de clopidogrel se reducen un 45% en personas que toman omeprazol. Los efectos del clopidogrel fueron reducidos en un 47% en personas que recivieron omeprazol conjuntamente. Estas reducciones se vieron incluso separando 12 horas la toma de ambos fármacos.
Otros medicamentos que inhiben potentemente la enzima CYP 2C19 pueden tenerl el mismo efecto que el omeprazol y deben ser evitados en combinación con clopidogrel: cimetidina, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, etravirina, felbamato, fluoxetina, fluvoxamina, y ticlopidina. No se sabe si se pueden usar otros inhibidores de la bomba de protones para evitar este efecto. Sin embargo, el esomeprazol, un inhibidor de la bomba de protones que es un componente de omeprazol, inhibe también CYP2C19 y debería ser evitado con clopidogrel.
Aunque la FDA es consciente de los resultados del estudio COGENT (Clopidogrel and Optimization of Gastrointestinal Events: Ver diapositivas del estudio COGENT), que podría proporcionar información sobre los efectos de la combinación sobre eventos clínicos, la aplicabilidad de sus datos es limitada por el diseño del estudio y el seguimiento. Así pues, basándose en la información cienteífica actual, la ficha técnica de clopidogrel ha sido actualizada con nuevas advertencias sobre omeprazol y otros inhibidotes de la enzima CYP2C19. Además, el fabricante ha puesto en marcha estudio para dilucidar esta cuestión.
Implicaciones para profesionales de la salud
• El uso concomitante de omeprazol y clopidogrel debe ser evitado por el efecto sobre los metabolitos activos de clopidogrel y el efecto antiagregante. Los pacientes en riesgo de infartos o ACV a los que se le da clopidogrel de forma profiláctica pueden no estar completamente protegidos.
• Separar la hora de la toma de omeprazol y clopidogrel no reducirá la interacción
• Otros medicamentos que deben ser evitados en combinación con clopidogrel because por interacciones similares son:: esomeprazol (Nexium), cimetidina, fluconazol (Diflucan), ketoconazol (Nizoral), voriconazol (VFEND), etravirine (Intelence), felbamate (Felbatol), fluoxetina (Prozac, Serafem, Symbyax), fluvoxamina (Luvox), and ticlopidina (Ticlid).
• En el momento actual, la FDA no tiene información suficiente sobre qué interacciones existen entre clopidogrel y otros inhibidores de la bomba de protones diferentes a omeprazol y esomeprazol para poder hacer recomendaciones específicas. Los profesionales sanitarios y pacientes deben considerar con cuidado las opciones terapéuticas antes de comenzar el tratamiento.
• No hay evidencia que otras medicaciones supresoras de la secreción ácida gástrica, tales como la mayoría de bloqueantes H2, como ranitidina (Zantac), famotidina (Pepcid), nizatidina (Axid) interfieran con los efectos anticoagregantes de clopidogrel. Sí interaccionan cimetidina (Tagamet and Tagamet HB - a CYP2C19 inhibitor) o antiácidos.
• Hable con su paciente sobre las medicinas que tome sin receta. Tenga cuidado porque el paciente puede estar comprando omeprazol o cimetidina por su cuenta (este punto está más dirigido al médico norteamericano)
• La FDA seguirá investigando otas interacciones con clopidogrel. La FDA planea presentar este asunto en el próximo encuentro de la FDA Drug Safety Oversight Board en noviembre. La agencia comunicará cualquier otra recomendación o conclusión una vez que haya más información adicional.
1 comentario:
Aunque el estudio COGENT, muy reciente, afirmaba que la combinación omeprazol+clopi era segura, ahora este comunicado de la FDA vuelve a la carga. Además añada una lista de fármacos, en la que yo al menos no había caído.
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